1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。
细胞治疗药品研发过程包括药学研究、非临床研究、临床试验等，通常较为复杂、漫长，要求较高。而干细胞治疗产品的研发和上市要求严格，必须符合安全、有效、质量可控的相关要求。为此，国家药监局组织研究制定了一系列有针对性的指导原则，进一步规范和指导药物研发，提高研究质效。
