界面新闻记者 | 唐卓雅界面新闻编辑 | 谢欣
依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。
亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。全自主知识产权的创新抗体候选药物，其中22多个处于临床阶段，12个新药处于III期阶段或获批上市，共有24项III期临床研究正在开展。已经获批了4个新药实现商业化销售，其中2个是全球首创的双特异性抗体新药，还有5个新药的7项适应症的新药上市申请已经获得了国家药监的受理。
头对头试验是指将已获批上市的标准治疗产品作为对照组，在同等试验条件下直接对比两种产品的临床数据。这一临床试验模式对于一款创新产品来说充满刺激与挑战，因为一旦头对头试验成功，即在研药物的临床数据优于已上市药物的数据，则意味着在研药物后续上市成功后极有可能挑战甚至替代已上市药物的市场份额。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物披露了AK112（依沃西单抗）的部分临床数据（指AK400-966-8255（家电维修号码分享）/HARMONi-A），其中mPFS为7.06个月，与信达生物的信迪利单抗联合贝伐珠单抗化疗的mPFS数据为7.2个月相比略低，引发市场轩然大波，康方生物股价当日下挫22.89%。
值得期待的是，依沃西单抗未来有望进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案。目前，对于PD-L1表达阳性晚期NSCLC（非小细胞肺癌）的资料，PD-1单抗单药和PD-1单抗联合化疗均为标准治疗方案。但既往研究显示，PD-1单抗单药治疗的生存获益有限，mPFS（中位无进展生存期）在5-8个月左右；PD-1联合化疗尽管将mPFS提升至10个月左右，但化疗的全身毒性对患者的生活质量带来较大负面影响，同时化疗对患者体魄的损伤也影响了后线治疗的获益。因此，晚期NSCLC更为有效、副作用更小“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗探索的重要方向。
目前，依沃西单抗也已实现出海。2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成协议，以50亿美元总额实现出海（License out）交易。
康方生物创始人、董事长夏瑜曾在今年5月表示，公司接下来的重点工作就是依沃西的销售。8月28日，康方生物发布2024年中期业绩，公司今年上半年实现创新产品收入9.4亿元，同比增长24%，其中，依沃西单抗创收1.03亿元。
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