《CAR-T管理规定》有效期也从“2年”修改为“5年”，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。
一是细胞治疗药品产业已成为重要“新赛道”。当前，上海是全国最具活力的细胞与基因治疗产业集聚区之一。中国获批上市的5款国产CAR-T药品，3款落地上海，数量居全国首位。随着CAR-T药品商业化的持续推进，生产数量在快速增长，产业链上涉及的单位数量明显增加，监管压力日益增大。上海市药监局2022年7月11日发布的《CAR-T管理规定》有效期至2024年8月31日，面临到期失效。因此，有必要对《CAR-T管理规定》修订后继续实施。
三是细胞治疗药品法规文件有新要求。随着监管实践经验的积累，国家层面陆续出台了一些新的法规文件。2022年10月，国家药监局药品核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对细胞治疗药品生产质量管理技术要求等提供指导意见；2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（132号公告）对委托生产无菌药品持有人关键人员资质等提出更高要求；2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，对细胞治疗类药品经营质量管理活动等提出了新要求；2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（48号公告），对CAR-T零售药房的质量保证能力等提出新要求，为此，需要根据上述新法规文件对上海市《CAR-T管理规定》进行修订和吸收。
强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。
强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。
强化医疗机构审核，增加持有人“对医疗机构开展质量评估和现场质量审计，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质”的要求，明确医疗机构“应当建立细胞治疗药品管理制度”“具有与细胞治疗相适应的科室、设施设备和人员”，明确“持有人应当建立每家医疗机构的质量档案，定期对医疗机构采集供者材料和使用产品的情况进行回顾和评估。”
强化药物警戒，要求持有人应当按照“国家和本市药物警戒管理的规定和要求”“主动收集”药品不良反应报告，并“主动开展上市后安全性研究”。
规范监督抽检，根据监督检查需要，企业应当配合提供符合产品储运和“检验”要求的包装样品。
强化社会共治，支持上海市药品相关行业协会等“通过政策法规宣传、科学知识普及、团体标准制定实施和年度信用评估等工作”，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范。
增加“参照执行”条款，“本市其他类型细胞治疗药品上市后监督管理参照本规定执行。国家法律法规规章等对细胞治疗药品监督管理另有规定的，依照其规定。”主要考虑到后期上海市可能会获批上市其他类型的细胞治疗药品以及国家层面将会出台新的法规文件等。
